北京科雷尼克科技有限公司

临床试验管家

服务简介

临床试验管家服务：为试验机构提供一站式管理服务，在试验过程中帮助研究机构完成系统各项管理工作(随机化、预警、ECRF、核查等)。

服务内容

高质量的数据安全服务

◆试验的可延续性保障

●双机热备
●快速恢复数据
●远程协助操作
●实时监控服务器状态
●定期增量式备份

◆异地集群式试验数据安全备份

●同步／异步镜像
●系统恢复时仅复制差量信息
●镜像复制暂停命令
●访问数据分区的命令
●可以跨网段构筑集群系统

◆网络安全

●防火墙&VPN
●IDS/IPS
●病毒过滤
●垃圾邮件过滤
●内容过滤
●权限设置

◆安全防护规范SOP

●对授权用户的控制
●限制数据库管理员访问应用程序的数据
●提供职责分离的功能
●保证数据库和信息整合的安全性
●执行数据访问的安全策略
●控制何人、何时、何地以及如何访问数据
●可根据IP地址、时间或授权等情况作出访问决定

◆运维团队组成

●2名博士
●8名硕士
●30余位学士
●7*24小时快速响应
●全国性技术支持
●高标准的运维SOP

高质量的数据安全服务

FDA21 CRF Part11 数据管理规范
CDISC 临床数据交换标准
TMF Reference Model
中国临床试验管理规范
美国临床和实验室标准协会
国际医学科学组织委员会
ISO17025 检测和校准实验室规范
医疗器械临床调查标准（ISO14155）

全面支持物联网多种设备
所有系统信息无缝对接
支持MedDRA、WHODRUG、
WHOART等编码库
支持与LIMS、HIS等多种外源系统
数据集成
全面按照FDA软件验证标准验证
全面支持IQ、OQ、PQ验证

产品与服务

临床试验系统提供：临床研究信息化解决方案，其中包含研究项目管理、随机化、药物供应、数据管理、受试者报告、标准化编码、药物安全。

临床试验云服务：为临床试验提供可靠稳定的研究管理软硬件平台，帮助研究组织在节约研究费用同时高效快速开展研究工作。

临床试验管家服务：为试验机构提供一站式管理服务，在试验过程中帮助研究机构完成系统各项管理工作(随机化、预警、ECRF、核查等)。

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邮件：service@clinicalsoft.cn